En primær for bioteknisk sektor

Bioteknologi er et av de underligste, skumleste, mest sexy og mest interessante hjørnene på aksjemarkedet. I hvor mange andre bransjer strever selskaper bokstavelig talt for å redde liv? Enhver bransje kan være vertskap for en aksje som potensielt kan dobles, men hvilken annen industri kan matche bioteknologi i det store antallet aksjer som kan dobles hvis selskapenes planer alle kommer til å bli utfylt?

På den annen side, i hvor mange andre bransjer brenner selskaper gjennom hundrevis av millioner av dollar, ofte med ingenting å vise til det? Hvor mange andre næringer er avhengige av vitenskapelige mysterier som kan være utfordrende for selv høyt kvalifiserte doktorgrader? Og hvor mange andre bransjer har en advarselsmerke som lyder "Forsiktig: dårlig aksjevalg kan koste deg 90% av den opprinnelige investeringen?"

Av alle disse grunnene og mer, er bioteknologi en fascinerende industri for investorer å utforske.

Hva er bioteknologi?

I et nøtteskall er bioteknologi en bransje som fokuserer på ny legemiddelutvikling og klinisk forskning rettet mot behandling av sykdommer og medisinske tilstander. Bioteknologiselskaper er nesten alltid ulønnsomme (noen antyder at skillet mellom "bioteknologi" og "farmasøytisk" selskap ligger i lønnsomhet), og mange har ingen reelle inntekter i det hele tatt.

Bioteknologi er også preget av lang utviklingstid; det kan ta så mye som et tiår å få et nytt legemiddel fra prøverør til apotekshylle. Det er mer overveldende sannsynlighet for å mislykkes, da 85% til 95% av alle potensielle nye medisiner ikke oppnår godkjenning. For de som lykkes, kan belønningen likevel være enorm, og "daglige dobler" er ikke uante av.

(For bakgrunnslesing, se The Ups and Downs of Biotechnology.)

Forskjeller mellom bioteknologi og legemidler

Det er mer enn et lite grått område mellom det som er "bioteknologi" og det som er "farmasøytisk." Likevel bør investorene ha noen generelle poeng i tankene. Fra et filosofisk synspunkt er bioteknologi en risikotakende virksomhet, mens legemiddelindustrien handler om å styre og diversifisere risiko.

Siden de fleste bioteknologier har ubetydelige inntekter, for ikke å si noe om inntekt, er utbytte usedvanlig sjeldent innen bioteknologi. I motsetning kan utbytte utgjøre en betydelig del av forventet avkastning fra et farmasøytisk lager.

Mange bioteknologiselskaper gir ikke anledning til å markedsføre egne medisiner, da de ser at ekspertisen deres er innen forskning og utvikling. Til sammenligning er markedsføring og salg hovedstyrken til mange Big Pharma-selskaper. Etter hvert som flere og flere farmasøytiske selskaper skyter forskere og trekker seg tilbake fra grunnleggende forskning, blir de i økende grad massive markedsføringsmaskiner som trenger en tilstrømning av nye produkter fra bioteknologiske verden.

De to næringene skiller seg også fra hverandre når det gjelder verdsettelse og forretningsevaluering. Modeller og verdsettelse hentet fra kontantstrøm er ganske relevante for vurdering av farmasøytiske aksjer; mens mange analytikere virkelig prøver å konstruere nedsatte kontantstrømmodeller for bioteknologi i tidlig fase, er realiteten at suksess ofte er ganske binær ("stoffet fungerer" eller "stoffet fungerer ikke").

(For mer, se Bruke DCF i Biotech Valuation.)

FDA er Ultimate Gatekeeper

Som det regulerende organet som godkjenner nye medisiner for det amerikanske markedet, samt tillater kliniske studier av mennesker, er Food and Drug Administration (FDA) den ultimate portvokteren for hvert bioteknologifirma. FDA krever at alle selskaper fastslår (til sin tilfredshet) at et potensielt nytt legemiddel er trygt og effektivt for det uttalte formål.

Investorer må forstå FDA-prosessen og kravene. For å få FDA-godkjenning, må bioteknologier etablere en tilstrekkelig mengde informasjon om at stoffet er trygt og effektivt. Dette gjøres vanligvis gjennom en serie på minst tre kliniske studier (fase en, fase to og fase tre).

Hvis disse forsøkene oppfyller sine mål om sikkerhet og effektivitet (og disse målene er vanligvis laget i samråd med FDA), vil selskapet sende inn en formell forespørsel om godkjenning kalt en New Drug Application (NDA). Ved mottak av en fullført søknad (og et heftig arkiveringsgebyr) tildeler FDA en såkalt PDUFA-dato, eller datoen da byrået vil avgjøre en avgjørelse om søknaden.

FDA vurderer deretter søknaden og kan innkalle til et spesielt panel av eksperter kalt et rådgivende utvalg. Disse komiteene gjennomgår søknaden og avgir en mening om FDA bør (eller ikke bør) godkjenne stoffet basert på informasjonen som for tiden er tilgjengelig.

FDA evaluerer deretter panelets svar og tar sin beslutning. FDA vil enten gi godkjenning og tillate selskapet å markedsføre stoffet, eller det vil utstede et komplett svarbrev (CRL). En CRL tilsvarer en avvisning, selv om den fremhever FDAs bekymringer og lar selskapet samle inn mer data med muligheten til å søke på nytt senere.

Biotech-investorer kan heller ikke overse viktigheten av å forstå FDAs "humør" på et gitt tidspunkt. Når FDA er i en konservativ holdning, blir sikkerhet og rene data i høysetet og tvetydige medikamenter blir ofte avvist. Når FDA er i en mer liberal holdning, blir ikke noen av disse reglene brukt så strengt, og medikamenter med en noe tøffere risikofordelsprofil gjør det ofte mulig å markedsføre, spesielt de medikamentene som er ment for sykdommer med få andre behandlingsalternativer.

(Lær mer om FDAs innvirkning på legemidler, sjekk farmasøytisk sektor: Hjelper eller skader FDA? )

Hva Biotech-investorer trenger å vite

Når du vurderer en potensiell investering i bioteknologi, er det flere andre faktorer du må huske på:

Rørledningen

En biotechs rørledning er alt, og det er kilden til selskapets antatte og anslåtte verdi. Generelt sett bør investorer prøve å rette oppmerksomheten mot selskaper med flere fase 2-programmer (det vil si flere medikamenter i fase 2-tester, ikke et enkelt stoff i flere fase 2-studier). Det er sant at bioprodukter med ett produkt kan være store vinnere når de lykkes, men det motsatte er også sant - de kan lide knusingstap hvis den eneste produktkandidaten mislykkes.

Ikke alle sykdommer er like verdifulle

Noen sykdommer er enorme potensielle markeder, men har god konkurranse og strenge forventninger til sikkerhet eller ytelse. For eksempel, mens kreft og leddgikt er store sykdommer med potensial på flere milliarder dollar, er det mange legemidler som allerede er godkjent og tilgjengelige - hvis nye medisiner ikke tilbyr noe nytt (bedre effekt, færre bivirkninger, etc.), kan det hende at de ikke til og med bli godkjent, enn si å finne et stort marked.

På den annen side kan mindre vanlige sykdommer representere større muligheter enn folk er klar over. Såkalte "foreldreløse medisiner" er rettet mot sykdommer som rammer færre enn 200 000 mennesker, men vurderer at å få bare 20 000 brukere av et medikament som koster 50 000 dollar i året (ikke en dårlig pris for et livreddende medikament) betyr en inntektsmulighet på en milliard dollar. I tillegg får selskaper som utvikler foreldreløse medisiner litt ekstra hjelp i form av markedseksklusivitet og mindre strenge mål for påmelding.

Som et resultat kan nesten alle sykdomsmål lønne seg med riktig stoff. De færreste hadde til og med tenkt på urolig bensyndrom som en sykdom, men medisiner som selges for dette syndromet har gjort det bra. På samme måte er det et stoff på markedet med det eneste uttalte formål å få øyenvipper til å vokse lenger, noe som viser at man aldri helt kan avvise en ide.

Når det er sagt, bør investorer være forsiktige med selskaper som ønsker å knekke visse sykdommer. Utallige selskaper har prøvd og mislyktes elendig å utvikle effektive medisiner mot sepsis, Alzheimers og overvekt. Selv om det til slutt vil være suksesser her, og belønningen vil være stor, vil det sannsynligvis være ødeleggende feil også, og oddsen er ikke i investorens favør.

(For mer, se Hva betyr det å ha status som foreldreløst stoff? )

Bedriftsfilosofi

Investorer må også forstå målsettingene og målene for selskapets ledelse. Mange bioteknologier har til hensikt å utvikle legemidlene bare så langt på egen hånd og deretter i utgangspunktet bytte dem til et større legemiddelfirma i bytte mot forhånds kontanter og fremtidige royalty. Andre selskaper beholder imidlertid markedsføringsrettighetene for seg selv og bygger ut sin egen salgsstyrke. Det ser ut til at dette er selskapene som bygger mest mulig verdi for aksjonærene, men det er en mer risikofylt vei.

Husk også at det ikke nødvendigvis er en beslutning om alt eller ingenting. Biotech-selskaper kan velge å markedsføre et medikament med en større partner, og kan velge å gjøre det som en måte å bygge en intern salgsstyrke på uten å ofre kontantstrømmen som kan komme fra royalty.

Kapitalstruktur og finansieringsalternativer

Biotechs brenner gjennom penger. Det er bare et grunnleggende faktum. Det er også et grunnleggende faktum i livet at kliniske studier koster mye penger (alltid minst titalls millioner dollar og ofte hundrevis av millioner). Investorer bør da strebe etter å finne selskaper som er godt finansiert for deres kliniske behov på kort sikt.

I hovedsak er det alltid bra å la andre investorer ta utvanningen, men det er riktignok ikke alltid et alternativ. Selskaper vil ofte vente med å skaffe penger til de har gode nyheter å kunngjøre og kan selge aksjer til høyere priser etter kunngjøring. Å vente for lenge utsetter investorer for risikoen for å savne de "gode nyhetspopene" som utgjør mesteparten av gevinstene i bioteknisk investering.

Bunnlinjen

En fullstendig hvordan å dekke bioteknisk investering kan lett komme til titusenvis av ord, men forhåpentligvis er dette en god start for mange investorer som er nye i bioteknologiens verden. Gjør ingen feil, bioteknisk investering er en veldig risikofylt innsats, og feil vil øke antallet suksesser. Når det er sagt, med tålmodighet, forskning og oppmerksomhet på detaljer, er det fullt mulig for investorer å finne vinnerne som mer enn vil betale for sporadiske tapere.

(For mer, se veiledningen Legge til Biotech ETFer i porteføljen din.)