Ny legemiddelapplikasjon (NDA)
The New Drug Application (NDA) er det formelle siste trinnet tatt av en medikamentsponsor, som innebærer å søke Food and Drug Administration (FDA) for å få godkjenning som kreves for å markedsføre et nytt legemiddel i USA. En NDA er et omfattende dokument med 15 seksjoner som inkluderer data og analyser om dyreforsøk og humane studier, medikamentets farmakologi, toksikologi og dosering og prosessen for å produsere det.
BREAKING NOWN Ny medisinapplikasjon (NDA)
The New Drug Application (NDA) har dannet grunnlaget for å regulere og kontrollere nye medisiner i USA siden 1938, og har utviklet seg betydelig siden den gang. I henhold til Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) vedtatt i 1938, ble NDAs bare pålagt å inneholde informasjon knyttet til det foreslåtte nye medikamentets sikkerhet. I 1962 krevde endringer i FD&C Act at NDAs også skulle inneholde bevis for det nye medikamentets effektivitet for det tiltenkte bruket, og bekrefte at dets etablerte fordeler oppveide den kjente risikoen. I 1985 fullførte Food and Drug Administration (FDA) en gjennomgang av NDA-forskriftene og for å fremskynde vurderingsprosessen, omstrukturerte organisasjonen og presentasjonen av informasjon og data i NDA.
Når en NDA blir sendt inn, har FDA 60 dager på seg til å bestemme seg for om de skal arkivere den til vurdering, eller avvise den hvis noe nødvendig informasjon mangler. Målet med FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER) er å gjennomgå og handle på minst 90% av NDAs for standard medisiner innen 10 måneder etter at søknadene er mottatt, og seks måneder for prioriterte medisiner.
CDER klassifiserer nye legemiddelapplikasjoner med en kode fra 1 til 7 som gjenspeiler typen medikament som sendes inn og dets tiltenkte bruk. For eksempel står kode 1 for en "Ny molekylær enhet", mens kode 4 indikerer en ny kombinasjon av to eller flere medisiner. Legemidler mottar også en kode som indikerer om de vil motta standard gjennomgang eller prioritering, hvor sistnevnte er forbeholdt medisiner som representerer betydelige fremskritt i forhold til eksisterende behandlinger.
Når CDER-gjennomgangen av en NDA er fullført, utsteder den et av tre mulige handlingsbrev til sponsoren av det nye stoffet -
- Godkjenningsbrev: dette sier at stoffet er godkjent.
- Godkjent brev: indikerer at stoffet til slutt kan godkjennes, men lister opp mindre mangler som må utbedres; det ber ofte om merkingendringer og noen ganger for sponsorengasjement for å gjennomføre studier etter markedsføring.
- Ikke godkjent brev - viser mangler i søknaden og årsakene til at stoffet ikke kan godkjennes.
Når et selskap har nådd NDA-stadiet, er sannsynligheten for at stoffet mottar FDA-godkjenning og markedsføres i USA over 80%. Innlevering av en NDA fører vanligvis ikke til en vesentlig økning i aksjekursen til sponsorselskapet, ettersom det meste av aksjestyrkingen sannsynligvis har skjedd etter hvert som utredningsmedikamentet gikk videre gjennom påfølgende faser av tidligere kliniske studier.
Sammenlign Navn på leverandør av investeringskontoer Beskrivelse Annonsørens avsløring × Tilbudene som vises i denne tabellen er fra partnerskap som Investopedia mottar kompensasjon fra.