Farmasøytisk sektor: Hjelper eller skader FDA?

Det er vanskelig å overdrive betydningen av FDA for selskaper i farmasøytisk, medisinsk utstyr, bioteknologi og diagnostikkindustrien. Kort sagt, FDA får effektivt bestemme hvem som til og med får lov til å konkurrere i markedet. Det er ulovlig å selge et medikament eller utstyr med annonserte medisinske krav uten FDA-godkjenning, og forsikringsselskaper vil vanligvis ikke betale for bruken. Som et resultat har ikke investorer råd til å ignorere FDAs virke, eller den rådende stemningen, når de vurderer investeringer i denne sektoren.

Opplæring: Fusjoner og anskaffelser

Dessverre for investorer er FDA ikke konstant. Byrået har ikke nødvendigvis et konsistent syn på sitt eget oppdrag, og heller ikke hvordan de best kan utføres. Som et resultat kan reguleringsmiljøet svinge frem og tilbake mellom mild og streng, med lite bruk for selskapene eller deres investorer. Når det er sagt, kan det å forstå hvordan FDA fungerer og dets skiftende humør hjelpe investorer navigere litt mer trygt i disse forræderske farvannene. (For å lære mer, se Investere i helsevesenet .)

Misjon og motivasjon
Først og fremst er FDA i drift for å beskytte folkehelsen, først og fremst ved å sikre at selskaper beviser sikkerheten og effekten av medisiner / enheter, produserer dem på riktig måte og markedsfører dem på riktig måte. Nesten alle investorer har sannsynligvis hørt historier om de reisemedisinshowene på 1800- og begynnelsen av 1900-tallet, hvor hucksters og bedragerier solgte forskjellige "patentmedisiner" som i beste fall ikke botet noe og i verste fall faktisk var ganske skadelige.

FDA har også et sekundært mandat for å bidra til å fremme innovasjon i helsevesenet ved å samarbeide med industri og akademia for å finne bedre måter å evaluere sikkerhet og effekt og å svare på innovasjoner innen medisin. Mens FDA ofte blir kritisert for å bevege seg for sakte, har byrået gjort fremskritt med å fremskynde godkjenningen av foreldreløse medisiner og onkologiske medikamenter, og har jobbet med industrien for å finne ut godkjenningsveier for medikament / enhetshybrider, biologikk, genterapi og andre medisinske tilnærminger som aldri ble overvei av lovgivningen som ga FDA sitt mandat (er). Når det er sagt, er FDA fremdeles noe bak kurven når det gjelder molekylær diagnostikk, genetisk testing og biologikk, og det har skapt rikelig kaos for selskaper i disse feltene.

Her er da en av de første retningslinjene for investorer i helsevesenet - pass på det nye. Mens avanserte terapier ofte har utrolig økonomisk potensiale, handler FDA ikke alltid med det "nye" på spesielt tydelige, rettferdige eller transparente måter. Det kan da føre til skuffelse og forsinkelse for investorer som forventer at FDA behandler disse produktene som et hvilket som helst annet medikament eller enhet. (For mer informasjon, se Måling av medisinprodusenter .)

Flo og fjære
Investorer som nærmer seg den medisinske teknologisektoren, må være klar over at FDA ikke nødvendigvis er et konsistent organ, i det minste ikke over lengre tid. Spesielt synes FDA å svinge mellom en noe permissiv "la den gå til markedet og se hva som skjer" tilnærming og en klar "sikkerhet først" -holdning.

Spesielt FDA ser ut til å bli rørt av den kritikken som nylig ringte i ørene. FDA på slutten av 2000-tallet var et veldig forsiktig, veldig omhyggelig byrå som avviste mange medikamentanvendelser som ble ansett som nesten sikre ting bare på grunnlag av teoretisk sikkerhetsrisiko. Til sammenligning så FDA på begynnelsen av 2000-tallet ut til å svare på tidligere kritikk av å holde tilbake framgangen til helsevesenet og å skade lidende pasienter ved å være for streng. Denne gjentagelsen av FDA var mer liberal og tilgivende og godkjente mange medikamenter og apparater som sannsynligvis ikke ville passere mønstre i andre tider.

Hva dette betyr for investorer er at det er viktig å ta hensyn til de rådende vindene. Når FDA er i låsemodus, bør investorene være mye mer forsiktige med selskaper hvis kliniske data er mindre enn perfekte.

Flytte målstolpene
Investorer bør også innse at byrået har mer enn noen få triks i ermet når det gjelder å håndtere godkjenningsprosessen. Selv om investorer og media ofte ser på FDA-panelmøter som en del av FDA selv, er det ikke tilfelle. Panelmøter er en mulighet for FDA til å benytte seg av kunnskap, erfaring og vurdering av eksperter på et felt, og identifisere risiko og fordeler ved et undersøkelsesprodukt. En anbefaling om godkjenning fra et panel er IKKE det samme som en FDA-godkjenning, og FDA står alltid fritt til å ignorere hva et panel råder (på godt eller vondt).

På samme måte kan, vil og vil FDA endre reglene når det gjelder å føle at det må. Mange selskaper har presentert det de følte var komplette datapakker, designet i samarbeid med FDA og med byråets behov i tankene, bare for at FDA senere kunne fortelle dem at de trenger å utføre ytterligere studier. Mens disse nye studiene noen ganger blir bedt om å svare på spørsmål reist av data fra kliniske studier, ser FDA også noen ganger ut til å bruke dem som en stoppende taktikk eller som et middel til å utelukke selv usikre sikkerhetsrisikoer.

Det investorene da bør huske er at ingen "avtale" mellom et selskap og FDA vil være verdt noe mer enn FDA ønsker det. FDA står alltid fritt til å be om tilleggsinformasjon og anvende tilsynelatende vilkårlige ytelsesstandarder. For eksempel er det ofte aksepterte ideer om hva slags overlevelsesgevinst et kreftmedisin må vise å være godkjent, men FDA har begge godkjente medisiner under denne terskelen og avvist medisiner over det av forskjellige årsaker. Kort sagt er det ingen garantier. (For mer, se Farmasøytiske fenomener: USAs bestselgende medisiner .)

Konsekvenser for industrien
Det er klart, den rådende stemningen til FDA vil ha store innvirkninger på helsevesenet og investorene. Den sammendragte avvisningen av overvektmedisiner i 2010 hadde en rask innvirkning i industrien, da store farmasøytiske selskaper raskt forlot forbindelser som så ut til å ha entydige sjanser for godkjenning, og finansieringen av potensielle nye overvektmedisiner ble knapp. På samme måte dempet en generell nedgang i tempoet for nye godkjenninger investorentusiasmen for sektoren og førte til at mange selskaper la lavere økonomiske forventninger på grunn av forsinkelser i forventede godkjenninger.

Å gå videre, men det er mer generelle implikasjoner for industrien. Når FDA går over til en mer konservativ holdning, er det generelt en god ting for de selskapene som allerede har godkjente medisiner eller enheter på markedet - færre nye godkjenninger betyr mindre konkurranse for dem og kan oppmuntre start-ups til å selge seg ut i stedet for å prøve lykken i markedet som konkurrenter. På samme måte kan generiske selskaper ofte gjøre det bra i slike tider som legemiddelfirmaer ikke kan styre kundene mot det siste produktet ettersom det gamle går av patent.

En streng FDA er også dårlige nyheter for de risikofylte områdene i sektoren - bioteknologi og nye medisinsk navn. Når FDA gjør det vanskelig for selskaper å få nye produkter til markedet, pleier talent og kapital å unngå sektoren. Videre er det en generell nedgang i innovasjon i slike tider; til og med bioteknologier som har tilgang til kapital, har ikke råd til å kaste bort hundrevis av millioner av dollar på forsøk som kanskje ikke går noe sted. (For å lære mer, sjekk ut opp- og nedturer i bioteknologi .)

Hvordan investorer kan unngå fallgruvene
I en viss grad trenger investorer i medisinsk utstyr og medikament sektorer å akseptere at en tidvis uforutsigbar eller inkonsekvent FDA er en ikke-diversifiserbar risiko. Når det er sagt, her er noen generelle tips.

• Unngå selskaper med problematiske forsøk som mangler klare positive sikkerhets- og effektkonklusjoner. Hvis et selskap må forklare seg, gruve dataene eller på annen måte gjøre for å overbevise FDA om at dataene er bedre enn de ser ut, er det et dårlig tegn.
• Vær villig til å betale opp for etablerte selskaper. Mange helsepersonell drømmer om å finne 10-baggeren, men dyrebare få selskaper klarer denne banen. I hånden til å finne den "neste Medtronic" eller den "neste Amgen", mister ofte markedene verdien av de eksisterende franchisetakene.
• Ha en sunn skepsis. Investorer bør alltid huske at FDA kommer til å se på praktisk talt alle bruksområder med et djevelens talsmannsperspektiv, så de bør gjøre det samme. Treff søkemotorene og lær alt du kan om et nytt legemiddel / enhet og dets kliniske ytelse, både bra og dårlig.
• Unngå one-shot selskaper. Hvis et selskap bare har et enkelt produkt under utvikling, vil FDA-avslag knuse aksjen og etterlate lite håp om utvinning. Som et minimum skal slike selskaper bare være en del av en portefølje, og ikke kjernen.
• Se på alternativer. Når FDA er i probransjestemning, er det et godt tidspunkt å eie bioteknologi- og oppstartsapparatene. Motsatt er en streng FDA ofte tiden for å finne verdi i eksisterende mid-cap- og big-cap-bedrifter med sterk markedsandel, så vel som generiske selskaper.

Bunnlinjen
Helsevesenet er en viktig del av økonomien og aksjemarkedet, og en arena der investorer kan finne mange dynamiske og spennende selskaper. FDA er en enorm faktor for disse selskapene, og kyndige investorer trenger å vite hvordan de skal takle de mange stemningene og fasene i byrået. Med litt undersøkelse og oppmerksomhet på detaljer er det mulig å finne vinnende helsevesenets navn uansett hvilken stilling byrået inntar. (For mer, se Healthcare Fund: Give Your Portfolio A Booster Shot .)