Kliniske studier
Kliniske studier er studier av frivillige mennesker med det formål å evaluere sikkerheten og effekten av en medisinsk behandling.
Å bryte ned kliniske studier
Kliniske studier evaluerer medisiner, enheter, prosedyrer eller atferdsendringer for å se om de er nyttige eller skadelige, og om de er mer effektive, mindre effektive eller like effektive som eksisterende behandlinger eller sammenlignet med en placebo. Legemidler gjennomgår vanligvis tre faser av kliniske studier. Den første fasen tester medisinens levering, dosering og sikkerhet på en liten gruppe mennesker. Den andre fasen bruker en større testgruppe. De fleste medisiner mislykkes i en av disse fasene, men hvis de når fase 3, blir de testet på en enda større gruppe og sammenlignet med en placebo eller med den nå aksepterte behandlingen. Bare rundt 5 prosent av medisinene passerer alle de tre fasene av kliniske studier og er godkjent for salg. Det er flere typer kliniske studier. En studie med en arm har ingen sammenligningsgruppe. En randomisert, kontrollert studie har to grupper av pasienter som tilfeldig får tildelt enten testbehandlingen eller placebo. Hvis forsøket er dobbeltblindt, vet verken pasientene eller legene hvilken gruppe som er inntil studien er over. Denne typen studier hjelper til med å eliminere skjevhet. Kunnskapen fra en klinisk studie kan bidra til å behandle, diagnostisere eller forhindre medisinske problemer.
Legemiddelgodkjenningsprosess
Statistisk analyse er en nøkkelkomponent for å evaluere resultatene fra en klinisk studie for å avgjøre om behandlingen var effektiv eller om resultatene var like sannsynlige som et tilfeldig utfall. Til tross for omfattende tester, kan det være vanskelig å bestemme legemiddeleffektivitet. Selv om kliniske studier kan vise at et legemiddel virker eller ikke fungerer, angir de ikke nødvendigvis årsakene. En annen mangel på kliniske studier er at testpersonene kan være sunnere enn pasientene som faktisk ville bruke behandlingen som testes.
A New Drug Application (NDA) er det formelle siste trinnet som er tatt av en medikamentsponsor, som innebærer å søke til Food and Drug Administration (FDA) for å få godkjenning som kreves for å markedsføre et nytt legemiddel i USA. En NDA er et omfattende dokument med 15 seksjoner som inkluderer data og analyser om dyreforsøk og humane studier, medikamentets farmakologi, toksikologi og dosering og prosessen for å produsere det. Når et legemiddel når NDA-stadiet, overstiger sannsynligheten for at det får FDA-godkjenning og blir markedsført i USA 80 prosent. Innlevering av en NDA fører vanligvis ikke til en vesentlig økning i aksjekursen til et offentlig holdt sponsorselskap, ettersom det meste av aksjestyrkingen sannsynligvis har skjedd etter hvert som utredningsmedisinet gikk gjennom påfølgende faser av tidligere kliniske studier.
Sammenlign Navn på leverandør av investeringskontoer Beskrivelse Annonsørens avsløring × Tilbudene som vises i denne tabellen er fra partnerskap som Investopedia mottar kompensasjon fra.