Nytt stoff

Hva er nytt stoff

Et nytt medikament er medisiner eller terapi som ikke har blitt brukt før i klinisk praksis for å behandle en sykdom eller tilstand. Et nytt legemiddel som markedsføres i USA, må først få godkjenning fra Food and Drug Administration.

BREAKING NED Nytt stoff

Et nytt medikament kan være en nyskapende ny forbindelse som er klassifisert som en ny molekylær enhet av FDA, eller det kan være relatert til et tidligere godkjent produkt. Å få FDA-godkjenning for et medikament er en flertrinnsprosess som tar år og millioner av dollar.

Hvordan et nytt stoff blir godkjent

Prosessen med å få et nytt legemiddel til markedet innebærer følgende trinn:

1. Utvikling av en ny medikamentforbindelse
2. Dyreforsøk for toksisitet, for å sikre at forbindelsen er trygg for mennesker
3. Investigational New Drug (IND) søknad til NDA
4. Fase 1 kliniske studier eller studier, der det legges vekt på medikamentets sikkerhet og bivirkninger
5. Fase 2 kliniske studier, hvor fokuset er på det foreslåtte medikamentets effektivitet
6. Fase 3 kliniske studier, som er veldig store, flertrinnsforsøk som samler mer informasjon om stoffets sikkerhet og effektivitet
7. New Drug Application (NDA) til FDA, som er et omfattende dokument som inneholder all informasjonen ovenfor
8. NDA-anmeldelse av FDA
9. Narkotikamerking gjennomgang og inspeksjon av anlegget av FDA
10. Medikamentgodkjenning (eller avvisning) av FDA

FDAs Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, er det spesifikke organet i FDA som er involvert i å gjennomgå den nye medikamentutviklingsprosessen. CDER har en grundig forståelse av vitenskapen som brukes til å lage nye produkter, testprosesser og produksjonsprosedyrer, og sykdommene og tilstandene som er søkt behandlet av nye produkter. CDER gir vitenskapelige og forskriftsmessige råd som trengs for å bringe nye produkter på markedet.

En ny medikamentkandidat kan mislykkes på ethvert trinn i prosessen, fordi de kliniske forsøkene er ment å utvetydig slå fast at legemidlet er trygt og effektivt i behandlingen av den målrettede indikasjonen. Imidlertid kan akselererte versjoner av godkjenningsprosessen brukes i visse tilfeller, for eksempel utvikling av et lovende nytt medikament som kan behandle en sjelden eller livstruende tilstand.

FDA har nylig forsøkt å øke hastigheten på godkjenning av medikamenter. Byrået 47 nye medisiner i 2017, sammenlignet med 22 i 2016. FDA-data viser at byrået har en gjennomsnittsrate på 31 nye legemiddelgodkjenninger per år for perioden mellom 2008 og 2017.

Sammenlign Navn på leverandør av investeringskontoer Beskrivelse Annonsørens avsløring × Tilbudene som vises i denne tabellen er fra partnerskap som Investopedia mottar kompensasjon fra.

Relaterte vilkår

Fase 1 Kliniske fase 1-studier eller kliniske studier er fokusert på å evaluere sikkerhetsaspektet av det nye stoffet, i stedet for hvor effektivt det kan være. mer Hva du bør vite om medisiner Et stoff er et stoff som brukes for å forhindre eller kurere en sykdom eller sykdom, eller for å lindre symptomene. I USA kan medisiner kjøpes uten disk, eller med resept på lege. mer New Drug Application (NDA) The New Drug Application (NDA) er det formelle siste trinnet tatt av en medikamentsponsor som gjelder FDA for godkjenning som kreves for å markedsføre et nytt legemiddel. mer Investigational New Drug - IND En søknad om Investigational New Drug (IND) er det første trinnet i legemiddelgjennomgangsprosessen av US Food and Drug Administration (FDA). mer European Medicines Agency (EMA) European Medicines Agency (EMA) er en myndighet som fremmer tilgang til og godkjenning av medisiner i europeiske land. mer Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration er et statlig organ som regulerer visse matvarer, medikamenter, kosmetikk og medisinske produkter. mer Partnerkoblinger