Forkortet ny legemiddelapplikasjon (ANDA)
En forkortet New Drug Application (ANDA) er en skriftlig forespørsel til US Food and Drug Administration (FDA) om å produsere og markedsføre et generisk legemiddel i USA. Forkortede nye legemiddelapplikasjoner er “forkortet” siden de ikke krever at søkeren gjennomfører kliniske studier og krever mindre informasjon enn en ny legemiddelapplikasjon.
Viktige takeaways
- En ANDA er en forespørsel til US Food and Drug Administration (FDA) om å produsere og markedsføre et generisk legemiddel i USA.
- ANDA krever ikke at søkeren gjennomfører kliniske studier.
- Et ANDA-godkjent medikament må være bioekvivalent med merkevaren.
- Hvis en ANDA er godkjent, er den oppført i Orange Book som en FDA-godkjent medisin.
Forkortede nye legemiddelapplikasjoner (ANDA) forklart
Et selskap som har til hensikt å markedsføre et generisk legemiddel, må vise FDA at stoffet har blitt funnet å være bioekvivalent, noe som betyr at det kan nå den delen av kroppen der stoffet fungerer samtidig og i samme mengde som merkevare-stoff. Denne kvalifiseringen oppnås ved å teste den generiske versjonen av stoffet mot merkenavnsversjonen på en liten gruppe testpersoner.
Den statistiske analysen av testprøvene må vise at det ikke er noen signifikant forskjell mellom det generiske stoffet og merkevaren. Denne analyseprosessen er betydelig mindre streng enn de kliniske forsøkene som nye medisiner må gjennomgå. Et unntak gjelder biosimilars, de generiske ekvivalenter av biologiske medisiner. Biosimilars kan kreve kliniske studier fordi det er vanskeligere å oppnå bioekvivalens med disse stoffene.
Rask fakta
FDA publiserer alle ANDA-er eller generiske godkjenninger for medikamenter hvert år. Se den første gangs generiske godkjenninger for medikamenter for 2018.
ANDA spesifikasjoner
En ANDA lister opp det nye medikamentets etablerte navn, eventuelle handelsnavn, kjemiske navn, doseringsform (er) og styrke (r), administrasjonsvei og foreslått bruk. ANDA ber om navnet på det listede legemiddelproduktet som den foreslåtte generiske forbindelsen tilsvarer. ANDA tar også for seg om stoffet er til behandling av en sjelden sykdom og om stoffet vil være uten disk eller reseptbelagt. Søkeren kan bli pålagt å legge ved tilleggsdata om medikamentkjemi, produksjon og kontroller og annen teknisk informasjon.
Hvis en ANDA er godkjent, vil det generiske stoffet bli oppført i Orange Book, som viser alle medisiner FDA har funnet å være trygge, effektive og rimelige alternativer for publikum. En ANDA inneholder informasjonen FDA trenger for å evaluere hvor trygt og effektivt et foreslått generisk medikament sammenlignes med dets merkevarekvivalent. FDA vil ikke godkjenne det generiske med mindre det er like trygt og effektivt.
Innlevering av et ANDA garanterer ikke godkjenning av stoffet av FDA; interesserte investorer bør undersøke 10-K-rapporten innsendt av selskapet.
Generiske medisinprodusenter vil typisk arkivere en ANDA når patentsikringsperioden for et merkevare-medikament er i ferd med å utløpe. Som et resultat kan nyheter om en ANDA-innlevering føre til at aksjekursen til en merkevaremedisinprodusent faller og aksjekursen for en generisk medisinprodusent å klatre, noe som skaper en ny inntektsmulighet for sistnevnte. Investorer bør merke seg at innlevering av en ANDA ikke garanterer godkjenning av FDA, og at de derfor bør gjøre sin aktsomhet når en ANDA er innlevert ved å undersøke den innsendte 10-K-rapporten fra stoffmakeren.
Sammenlign Navn på leverandør av investeringskontoer Beskrivelse Annonsørens avsløring × Tilbudene som vises i denne tabellen er fra partnerskap som Investopedia mottar kompensasjon fra.