bioekvivalens
Bioekvivalens er likheten mellom to medisiner som deler det samme ønskede utfallet for pasienter. Farmakokinetiske studier må gjøres for å avgjøre om et kommersielt tilgjengelig merke og en potensiell generisk versjon deler kjerneregenskaper. Bioekvivalens eller farmasøytisk ekvivalens må være til stede som viser at de to medikamentene frigjør den aktive ingrediensen i blodbanen i samme mengde, med samme hastighet og har samme kvalitet.
US Food and Drug Administration (FDA) regulerer og godkjenner medisiner for å sikre at de oppfyller FDAs bioekvivalensstandarder. Når forskere vurderer hvor godt et generisk legemiddel fungerer, vurderer forskere dets bioekvivalens til versjonen av merkevaren.
Viktige takeaways
- Bioekvivalens er likheten mellom to medisiner som deler det samme ønskede utfallet for pasienter.
- Bioekvivalens betyr at de to medikamentene må frigjøre den aktive ingrediensen i samme mengde, med samme hastighet og ha samme kvalitet.
- Bioekvivalens krever ikke den fullstendige kliniske utprøvingsprosessen som navnet-merkeversjonen måtte gjennom.
Forståelse av bioekvivalens
Definisjonen av bioekvivalens er ifølge FDAs rapport fraværet av en betydelig forskjell i hastighet og omfang som en aktiv ingrediens i farmasøytiske ekvivalenter har kontakt med stedet for stoffets virkning. De to medikamentene må også ha samme dosering og lignende forhold for å kunne sammenligne og godkjenne de to for bioekvivalens.
For at et generisk legemiddel skal være bioekvivalent med en varemerkeversjon, må legemiddelprodusenten få den amerikanske Food and Drug Administrations (FDA) godkjenningsstempel. Legemiddelfirmaet må bevise at det generiske er farmasøytisk lik versjonen av merkevaren. En medisinprodusent må også få FDA-godkjenning før markedsføring eller salg av en annen versjon av et godkjent medikament. For eksempel må det bevise at en tablett en gang i uken er bioekvivalent med en daglig tablett.
I tillegg har FDA forskjellige bioekvivalensstandarder avhengig av om stoffet tas som en pille, injeksjon, lapp, inhalator eller gjennom en annen metode. Når et generisk legemiddel ikke er bioekvivalent med versjonen av merkevaren, kan det fortsatt være godkjent for annen bruk, men ikke godkjent som erstatning for versjonen av merkevaren.
Stien til bioekvivalens
Bioekvivalens krever ikke den fullstendige kliniske utprøvingsprosessen som navnet-merkeversjonen måtte gjennom. I stedet må generiske medisiner bare være bioekvivalenter, noe som betyr at selskapet som søker om godkjenning, må utføre følgende trinn:
- Test det generiske stoffet mot merkenavnet på to små grupper av testpersoner.
- Tegn tidsbestemte blodprøver fra hver pasient.
- Påvis gjennom statistisk analyse at noen forskjell i stoffets biotilgjengelighet hos deltakere som tar merkenavnsversjonen versus deltakere som tar den generiske versjonen, ikke er klinisk signifikant.
Det er lettere å lage en bioekvivalent form av en tradisjonell pille eller et injiserbart medikament enn å lage en bioekvivalent form av et biologisk medikament. Som et resultat kan de generiske versjonene av biologiske medisiner, kalt "biosimilars", måtte gjennomgå kliniske studier for å få godkjenning.
Spesielle hensyn
Selv om bioekvivalente medisiner gir mange fordeler, er det fortsatt noen bekymringer. Det er rapportert om bioekvivalensproblemer av leger og pasienter at mange godkjente generiske medisiner ikke har den samme ønskede påvirkning som deres merkevarer. Enkelte klasser er mer utsatt for disse avvikene fra spesifikke kjemiske reaksjoner. Noen av disse inkluderer dårlig absorberte medisiner, chirale medisiner og andre komplekse leveringsmekanismer. Leger er forsiktige med å bytte pasienter fra merkevarer til generiske produkter, eller mellom forskjellige generiske produsenter når de ordinerer antiepileptika og blodfortynnende midler.
Sammenlign Navn på leverandør av investeringskontoer Beskrivelse Annonsørens avsløring × Tilbudene som vises i denne tabellen er fra partnerskap som Investopedia mottar kompensasjon fra.