Orange Book
Orange Book er en liste over medikamenter som den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent som både sikker og effektiv. Orange Book, som tidligere ble kalt Godkjente legemiddelprodukter med terapeutisk ekvivalensvurderinger, inkluderer ikke medisiner som bare er godkjent som sikre. Legemidler der sikkerhets- eller effektgodkjenningen er trukket tilbake, er også ekskludert fra Orange Book. Videre kan et medikament som for øyeblikket er utsatt for reguleringshandlinger fremstå i Orange Book.
BREAKING NED Orange Book
Orange Book er tilgjengelig online gratis, noe som gjør det lettere for medisinsk fagfolk å søke etter generiske ekvivalenter til merkenavn, medikamentpatenter og medikamenteksklusivitet. Forbrukere kan også få tilgang til Orange Book online. Både pasienter og leger kan se godkjent bruk av medikamenter og utløpsdatoer for patenter for navnemerker. For eksempel viser et søk etter det reseptbelagte antidepressiva medikament Prozac at medikamentet er tilgjengelig i fire doseringsformer med varierende styrke, som alle er i form av kapsler som tas oralt. Orange Book viser også at stoffets aktive ingrediens er fluoksetinhydroklorid; at en versjon av kapsel bare trenger å tas ukentlig; at kapslene ble godkjent først i 1987; at stoffet er godkjent for akutt behandling av behandlingsresistent depresjon hos voksne; og at patentet på noen former for stoffet utløper i november 2017.
En lege eller pasient kan deretter se om det er en generisk ekvivalent med et merkenavnsmedisin ved å gjøre et aktivt ingredienssøk. For Prozac ville man for eksempel søke i Orange Book etter “fluoksetinhydroklorid” for å lære at mer enn et dusin selskaper produserer en generisk versjon av dette stoffet. For å kunne markedsføre og selge et generisk legemiddel, må den generiske medisinprodusenten sende inn en forkortet ny medisinapplikasjon (ANDA) hos Food & Drug Administration (FDA), som krever at stoffmakeren skal bevise at stoffet er bioekvivalent med merkenavnet legemiddel. Hvis en ANDA er godkjent, vil det generiske stoffet bli oppført i Orange Book.
Når et nytt legemiddel introduseres for offentligheten, tildeler FDA legemakeren et medisinsk patent som beskytter produktet mot konkurrenter i en gitt periode, vanligvis 20 år. Foreldreløs medikament varer i syv år, mens ny kjemisk enhet eksklusivitet varer i fem år. Patentene er oppført i Orange Book. For at en generisk medisinprodusent skal få godkjenning av et medikament i henhold til Hatch-Waxman Act, må den generiske produsenten bekrefte at den ikke vil lansere sitt generiske produkt - før etter utløpet av patentet; med mindre patentet er funnet å være ugyldig eller ikke håndheves, eller; hvis det generiske produktet ikke vil krenke det oppførte patentet.
De elektroniske versjonene av Orange Book er de mest oppdaterte, siden noe informasjon oppdateres der hver dag. Generiske medikamentgodkjenninger og patentinformasjon oppdateres for eksempel daglig. Annen informasjon kan bare oppdateres månedlig, for eksempel nye godkjenninger av legemiddelsøknader og utgåtte produkter. Orange Book er også tilgjengelig i PDF- og utskriftsversjoner.
Sammenlign Navn på leverandør av investeringskontoer Beskrivelse Annonsørens avsløring × Tilbudene som vises i denne tabellen er fra partnerskap som Investopedia mottar kompensasjon fra.