Fase 3
Fase 3 er den siste fasen av kliniske studier for et eksperimentelt nytt medikament, påbegynt hvis fase 2-studier viser bevis på effektivitet. Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, en avdeling fra US Food and Drug Administration, fører tilsyn med disse kliniske studiene.
Å bryte ned fase 3
Fase 3-studier brukes for å få ytterligere informasjon om det nye medikamentets effektivitet og sikkerhet for å vurdere fordelen kontra risikoen for terapien og bruke denne informasjonen i medisinets merking hvis den er godkjent av FDA. Disse forsøkene er store studier som involverer deltakelse fra flere hundre til flere tusen pasienter på flere studieplasser. Som et resultat er fase 3-studier veldig dyre, og kan utgjøre så mye som 40 prosent av selskapets FoU-utgifter.
En studie fra 2016 utført av Eastern Research Group, Inc., for det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester, fant at de gjennomsnittlige kostnadene for en fase 3-studie varierte fra $ 11, 5 til $ 52, 9 millioner. Imidlertid ser selskaper som driver med medikamentutvikling de bratte kostnadene forbundet med fase 3-studier som en nødvendig utgift, ettersom oddsen for å få markedsføringsgodkjenning fra FDA for et nytt legemiddel øker betydelig etter vellykket gjennomføring av fase 3-studier.
Fase 3-studier er ofte randomiserte, noe som betyr at forsøksdeltakerne blir tildelt tilfeldig til å motta det eksperimentelle medikamentet, eller en placebo, eller en annen terapi som er gjeldende standard. Forsøkene er også dobbeltblindet, noe som betyr at verken etterforskeren eller deltakeren vet hva sistnevnte har fått.
Som tilfellet er med fase 1- og fase 2-studier, kan CDER pålegge et klinisk fastholdelse av fase 3-studier hvis en studie er utrygg eller hvis prøveutformingen er mangelfull i å oppfylle sine mål. Fase 3-studier involverer tusenvis av deltakere til å avdekke potensielle bivirkninger som bare kan påvirke et lite antall mennesker, og dermed kan ha blitt savnet i de mindre fase 2-forsøkene.
Fase 3 koster
En studie fra 2012 av Manhattan Institute for Policy Research påpeker at den økende kostnaden for fase 3-studier er den viktigste drivkraften bak de spiralende kostnadene for å utvikle nye medisiner. Studien bemerker at fase 3-studier utgjør 40 prosent av selskapets totale FoU-utgifter, som inkluderer utgifter for mange stoffkandidater som ikke kommer forbi fase 1 eller fase 2-studier.
En rapport fra 2014 fra Eastern Research Group, Inc., for det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester, siterte en økende trend blant legemiddelprodusenter for å ta prøve- og forskningsoperasjoner til land utenfor USA, siden prøvekostnader i land som Kina og India kan være betydelig lavere.
Sammenlign Navn på leverandør av investeringskontoer Beskrivelse Annonsørens avsløring × Tilbudene som vises i denne tabellen er fra partnerskap som Investopedia mottar kompensasjon fra.