Faser av ny medikamentutvikling

Den amerikanske farmasøytiske sektoren er den største i verden, verdsatt til rundt 446 milliarder dollar i 2016. Mens farmasi og biofarma er viktig for den amerikanske økonomien, kan selskaper og deres aksjer ofte være en berg-og-dalbane-tur full av oppturer, nedturer, vendinger og svinger når dynamikk og medikamentinnovasjoner omfattende påvirker legemiddelsektoren. Hver dag er nyhetskablene fulle av pressemeldinger fra disse selskapene som beskriver resultatene fra kliniske studier utført på nye og eksperimentelle medisiner og forbindelser. Pharma har også vært et mål for politikere i USA, spesielt i Trump-administrasjonen ettersom regulatorer søker å senke kostnadene for medisiner og takke urettferdige inntekter.

For en pasient kan det å forstå faser av et medikament bidra til å bedre forstå mulighetene for å bekjempe sykdommer. Som investor kan et gjennombrudd i et nytt legemiddel være et av de mest populære kjøpssignalene for et legemiddelfirma. Totalt sett, mens flere faktorer påvirker legemiddelsektoren, fortsetter fasene av medikamentutviklingen generelt å være de samme og kan ha stor innvirkning på suksessen til et farmasøytisk selskap.

Legemiddelutviklingsfaser

Over hele medisinindustrien er det flere manderte prosesser som må gjennomgå før det endelige salget av et legemiddel kan begynne på markedet. En av de viktigste fasene for et medikament generelt er Food and Drug Administration (FDA) godkjenningen. Som sådan ser denne artikkelen på de fem omfattende faser som FDA skisserer for en vellykket medikamentutviklingsprosess, og den fjerde fasen er FDAs gjennomgang.

Fase 1: Oppdagelse og utvikling

Hvert medikament begynner med oppdagelse og utvikling i et laboratorium. Pharma-selskaper bruker millioner av dollar på forskning og utvikling som inkluderer vitenskapelig studie og utvikling av medisiner for ny innovasjon. Finansiering kan komme fra flere områder, inkludert regjering, tilskudd og inntekter. I 2016 ble verdens narkotikafunn verdsatt til omtrent 35, 2 milliarder dollar over hele verden med et vekstanslag på opptil 71 milliarder dollar innen 2025.

Fase 2: Preklinisk forskning

Når et legemiddelfunn er blitt gjort, må det gå gjennom både preklinisk og klinisk forskning med underlagsrapporter knyttet til evalueringsprosessen. Preklinisk forskning er en grunnleggende foreløpig fase som involverer testing av stoffet på dyr og grunnleggende testing for sikkerhetsflagg.

Fase 3: Klinisk forskning

Klinisk forskning kan være et av de viktigste trinnene i utviklingen av et medikament. Hvis et medikament blir fjernet fra prekliniske studier, går det videre til klinisk testing som involverer menneskelige studier. Legemiddelfirmaer og FDA har spesifikke standarder for kliniske studier som inkluderer fagfolk som er involvert i vitenskapelig testing, utvalgskriteriene til menneskene som testes, innstillingen der de kliniske testene finner sted, og mer. Registrering av klinisk prøve er også påkrevd og fulgt av pharma-fagfolk over hele sektoren. Gjennom august 2018 var det over 281.000 registrerte kliniske medisinforsøk over hele verden.

Fase 4: FDA-gjennomgang

Food and Drug Administration er en av de viktigste regulatorene som er involvert i alle aspekter av medikamentmarkedet. (Se også: Hvordan påvirker myndighetsregulering narkotikasektoren?) De høye standardene for medisingodkjenning i USA fører ofte til at utvikling av medikamenter i de tre første fasene varer i omtrent 10 til 15 år før godkjenning. I fase fire sender selskapene full dokumentert forskning og funn til FDA for gjennomgang. Hvis en innsending blir akseptert, vil FDA gi et svar innen seks til 10 måneder.

Fase 5: FDA sikkerhetsovervåking etter markedet

Det er flere aspekter ved sikkerhetsovervåking etter godkjenning av et markedsført medikament. FDA overvåker alle typer medikamentreklame for nøyaktighet. Den overvåker også klager og problemer forbundet med et stoff. Som sådan har den makt til å begrense narkotikasalg og / eller gi advarsler. Generelt gjør FDA også rutinemessige produksjonsinspeksjoner. Videre er FDA involvert i patentbeskyttelsen og generiske medikamentoverganger av alle medikamenter.

Investering i medisinalselskaper

Kompleksitetene i legemiddelsektoren og dens utviklingsfaser kan gjøre investeringsanalyser utfordrende. Overlappingen mellom legemidler og bioteknologi gir også et tilleggselement. Generelt er farmasøytiske selskaper fokusert på å produsere medisiner for helsevesenet. I bioteknologi eksisterer en liten delmengde av markedet for biofarma. Derfor, når man leter etter legemiddelfirmaer, er legemiddelsektoren det beste universet på aggregat, mens det også vil omfatte flere undersektorer som biopharma. (Se også: Biotech vs. Pharmaceuticals: Hva er forskjellen?)

I S&P 100 inkluderer de største offentlige selskapene med inntekter i millioner av dollar gjennom første kvartal 2019:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81 593 millioner dollar
• Pfizer (PFE) $ 53, 647 millioner
• Merck (MRK) $ 42.294 millioner
• AbbVie (ABBV) $ 32.647 millioner
• Eli Lilly (LLY) $ 24.684 millioner
• Amgen (AMGN) $ 23.750 millioner
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23 288 millioner dollar
• Gilead Sciences (GILD) 22.127 millioner dollar
• Allergan (AGN) $ 15 777 millioner
• Celgene (CELG) $ 15 768 millioner
• Biogen (BIIB) 13 812 millioner dollar

For mer informasjon om legemidler, se også: Evaluering av farmasøytiske selskaper.