Fase 2
Fase 2 er den andre fasen av kliniske studier eller studier for et nytt eksperimentelt medikament, der stoffets fokus er på dets effektivitet. Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, en avdeling fra US Food and Drug Administration, fører tilsyn med disse kliniske studiene.
Fase 2-studier involverer typisk hundrevis av pasienter som har sykdommen eller tilstanden som medikamentkandidaten søker å behandle. Hovedmålet med fase 2-studier er å skaffe data om stoffet faktisk fungerer i behandling av en sykdom eller indikasjon, noe som generelt oppnås gjennom kontrollerte studier som er nøye overvåket, mens sikkerhet og bivirkninger også fortsetter å bli studert.
Å bryte ned fase 2
Fase 2-studier har også som mål å etablere den mest effektive doseringen for stoffet, og den optimale tilførselsmetoden. Fase 2-studier utgjør vanligvis den største snublesteinen i utviklingen av et nytt medikament.
Fase 2-studier er vanligvis konstruert som dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier. Dette betyr at noen av pasientene som er påmeldt i studien, vil motta legemiddelkandidaten, mens andre vil få en placebo eller et annet legemiddel. Oppgaven blir utført på en tilfeldig basis, og verken deltakeren eller den kliniske etterforskeren vet om deltakeren vil motta medisinen eller placebo. Denne tilfeldigheten og anonymiteten håndheves strengt for å forhindre skjevhet i studiene.
Suksessrate og bestandseffekt av fase 2-forsøk
Fase 2-studier anses som vellykkede når analyse av dataene fra påmeldte deltakere avslører at det eksperimentelle medikamentet fungerer i behandlingen av sykdommen eller indikasjonen. Pasienter som har fått det eksperimentelle legemidlet, bør ha bedre kliniske resultater på statistisk signifikant grunnlag enn de som fikk placebo eller det alternative legemidlet. Hvis fase 2-studier er vellykket, går medisinen videre til fase 3-studier.
Fase 2-studier starter bare hvis fase 1-studier ikke viser unødig høy toksisitet eller andre sikkerhetsrisikoer for det eksperimentelle stoffet. Mens opptil en tredjedel av medikamentene i fase 1-studier ikke går videre til fase 2-trinn fordi de ikke er trygge nok, er oddsen for et medikament som går fra fase 2- til fase 3-studier enda lavere, rundt 32 prosent til 39 prosent.
På grunn av den relativt lave suksessraten i fase 2-trinn, belønnes markedsreaksjonen på et vellykket fase 2-resultat generelt med betydelig aksjekursvurdering for selskapet som utvikler stoffet. Graden av aksjestigning avhenger av en rekke faktorer, inkludert: det rådende miljøet for aksjer generelt og helsetjenester bestander spesielt, sykdommen eller indikasjonen som stoffet har som mål å behandle, styrken i fase 2-resultater og prisbevegelse i lager før utgivelsen av fase 2-resultater.
Sammenlign Navn på leverandør av investeringskontoer Beskrivelse Annonsørens avsløring × Tilbudene som vises i denne tabellen er fra partnerskap som Investopedia mottar kompensasjon fra.